I presented my research with a poster in Georgetown University and orally in Tufts University.
My report illustrates educational lecture and presentation.
At Georgetown University, we received an educational lecture by Dr. Bouri, a scientist at FDA. His lecture described the important aspect of regulatory science. For example, assessing safety and efficacy in preclinical stage, considering the design and analysis of clinical trials in clinical stage and considering the analysis of adverse events in post marketing stage were regulatory science. I cleared the definition “regulatory science was related to the whole drug development.”
When giving my presentation, I received advice that the effect of the guidance on the number of clinical trials should be investigated. There were things which could adopt our research, so I would like to develop our research with their advice.
私が米国研修に志願した理由は2つあります。1つ目は、研究を発表し、多くの専門家の方々より客観的な意見を頂き、研究を発展させるためです。我々の研究は、医薬品開発に関するベネフィットリスクを客観的に評価する必要があります。そのため、他の研究者に意見や情報をもらい、視野を広げたいと考えました。2つ目は、実際に英語圏の国で、英語を使ったコミュニケーションスキルを向上したいと考えたからです。近年、グローバルに医薬品が開発される中、将来医薬品開発に携わるためには英語力の向上は必須であると考えています。これらの理由から、今回米国研修に参加いたしました。
ジョージタウン大学で印象に残っていることは、FDAの方による講義です。その際に、レギュラトリーサイエンスについて説明されました。「レギュラトリーサイエンスとは、トランスレーショナルな科学であり、シーズの発見から患者に供給されるまでのプロセスに関わる科学です。そのプロセスを大きく3段階に分けると、前臨床では、安全性や有効性を評価すること、臨床では臨床試験のデザインや分析を考えること、市販後では副作用の分析を考えることがレギュラトリーサイエンスです。なぜこの分野の学問が必要なのかというと、現在、新薬が生まれにくい状況にあり、その状況を改善し、多くの患者のニーズに応える医薬品を開発するためである」とおっしゃっていました。その新薬が生まれにくい理由として、医薬品のシーズの候補が実際に承認される確率が非常に低いということ、開発の過程で多大な費用がかかることが挙げられました。この講義を受けて、レギュラトリーサイエンスがいかに医薬品開発全体に関わる学問であるかを再確認しました。私は現在、FDAガイダンスが他国の医薬品開発に及ぼす影響を、承認薬数、承認日、臨床試験に参加した患者数、研究開発への投資割合を指標として調査しています。私の研究は前臨床の研究ではなく、臨床以降の医薬品開発に関わる研究をしているのだと考えました。
タフツ大学で感じたことは、2つあります。1つ目は研究についてです。私の発表に対して、多くのご指摘を頂きました。その中には今まで考えていなかった研究方法を提案されることもありました。今後、これらの意見を参考にして研究をより発展させていきたいと考えております。
2つ目は英語でのコミュニケーションスキルについてです。私は、口頭発表で参加させて頂きました。発表は何度も練習したこともあり、大きな失敗は無く終えることが出来ました。しかし、質疑応答では、相手の質問が理解できないことがありました。つまりリスニング能力が不足していました。リスニング能力の向上は学生のうちに出来ることなので、今後もより一層の努力が必要であると感じました。また他の人が発表した後、議論に参加するために１つは質問をしました。積極的に質問をすることで相手に興味を示すと共に自分から英語で話す訓練になりました。今回の研修のみでは向上したとは言い切れませんが、こうした訓練をさらに繰り返すことが英語で話す能力を向上させるのではないかと感じました。外国の方に質問する機会は日本でもあるので、そうした場でも訓練したいと考えています。
最後に大塚製薬様の寄付によって、このような素晴らしい機会を与えていただき、誠に感謝しております。心より御礼申し上げます。