FDA (US Food and Drug Administration)では医薬品承認審査に際して、諮問委員会が開催されて各分野の専門家である諮問委員の前で、製薬企業とFDAがそれぞれ審査する医薬品のベネフィットとリスクを解析してプレゼンテーションを行い、パブリックオピニオンも参考にしながら、1日掛けて審議し、承認推奨または否認の採決を取ります。しかも、この会議は完全に一般公開されており、現場で傍聴することも、webcastで傍観することも可能です。しかし、機会があれば現地で傍聴することをお勧めします。会議の生々しさは、結果が分かった後のwebcastでは得られない、貴重な体験です。 企業は、その1日のために入念に準備を行って諮問委員会に臨みます。FDAは企業が提出したデータをもとに、全く独自に分析を行いFDAの見解をプレゼンテーションします。
因に日本の審査過程は、アメリカと比較するとオープンではありません。何故でしょう？ そんな疑問をクリアにできると、新しい医薬品開発の姿が見えてくるかも知れません。